Trong lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm, việc tuân thủ các tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt (GMP – Good Manufacturing Practice) là yếu tố then chốt giúp đảm bảo chất lượng, an toàn và uy tín cho sản phẩm. Trong đó, ISO 22716 và CGMP ASEAN là hai tiêu chuẩn phổ biến nhất hiện nay mà doanh nghiệp mỹ phẩm thường áp dụng.

Vậy hai tiêu chuẩn này có gì khác nhau, doanh nghiệp nên chọn ISO 22716 hay CGMP ASEAN cho nhà máy sản xuất mỹ phẩm của mình? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn để lựa chọn phù hợp.

1. Tổng quan về tiêu chuẩn CGMP ASEAN

1.1. Định nghĩa

CGMP ASEAN (ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice) là bộ hướng dẫn về nguyên tắc và điều kiện sản xuất mỹ phẩm được ban hành trong khuôn khổ Hiệp định hòa hợp quản lý mỹ phẩm ASEAN.
Mục tiêu là đảm bảo mọi sản phẩm lưu hành trong khu vực đều đạt chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng.

1.2. Cơ sở pháp lý

Áp dụng theo Thông tư 06/2011/TT-BYT và Hướng dẫn ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP-ASEAN).

1.3. Cơ quan quản lý

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế là đơn vị cấp chứng nhận và kiểm tra định kỳ việc tuân thủ tiêu chuẩn này tại Việt Nam.

2. Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 22716

2.1. Định nghĩa

ISO 22716:2007 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, cung cấp hướng dẫn chi tiết về Thực hành sản xuất tốt trong ngành mỹ phẩm (GMP for Cosmetics).

Tiêu chuẩn này tập trung vào việc thiết lập hệ thống quản lý toàn diện trong quá trình sản xuất – kiểm nghiệm – lưu trữ – phân phối, giúp doanh nghiệp đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng ổn định và truy xuất được nguồn gốc rõ ràng.

2.2. Phạm vi áp dụng

ISO 22716 được công nhận toàn cầu, đặc biệt là ở các nước châu Âu, Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc…
Việc đạt chứng nhận ISO 22716 giúp doanh nghiệp:

  • Mở rộng xuất khẩu
  • Tăng uy tín khi làm việc với đối tác quốc tế
  • Được người tiêu dùng tin tưởng hơn về độ an toàn và chuyên nghiệp

3. Điểm giống nhau giữa tiêu chuẩn ISO 22716 và CGMP ASEAN

Cả hai tiêu chuẩn đều:

  • Là hệ thống hướng dẫn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (GMP) nhằm đảm bảo sản phẩm an toàn, chất lượng và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý.
  • Không mang tính bắt buộc nhưng được khuyến khích áp dụng nhằm nâng cao uy tín thương hiệu và năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp.
  • Bao gồm các yêu cầu về: nhà xưởng, trang thiết bị, nhân sự, quy trình sản xuất – kiểm nghiệm – lưu kho – vận chuyển, cũng như hồ sơ truy xuất nguồn gốc sản phẩm.

4. So sánh chi tiết giữa CGMP ASEAN và ISO 22716

Tiêu chí

CGMP ASEAN

ISO 22716

Phạm vi áp dụng

Các nước thuộc khối ASEAN

Toàn cầu

Cơ quan ban hành

Ủy ban Mỹ phẩm ASEAN

Tổ chức ISO (Quốc tế)

Tính chất

Hướng dẫn khu vực (regional guideline)

Tiêu chuẩn quốc tế (global standard)

Cơ quan chứng nhận tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Tổ chức chứng nhận ISO được công nhận

Mục tiêu chính

Kiểm soát quy trình sản xuất mỹ phẩm trong khu vực ASEAN

Nâng cao chất lượng và độ tin cậy sản phẩm trên toàn cầu

Đối tượng phù hợp

Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh nội địa hoặc xuất khẩu trong ASEAN

Doanh nghiệp xuất khẩu ra ngoài ASEAN

5. Nên chọn tiêu chuẩn nào?

👉 Tùy vào thị trường mục tiêu, doanh nghiệp sẽ chọn tiêu chuẩn phù hợp:

  • Nếu sản xuất – kinh doanh trong Việt Nam và các nước ASEAN, tiêu chuẩn CGMP ASEAN là lựa chọn phù hợp.
  • Nếu hướng tới xuất khẩu ra các thị trường quốc tế, đặc biệt là châu Âu, Mỹ hoặc các nước không thuộc ASEAN, nên áp dụng ISO 22716 để đáp ứng yêu cầu toàn cầu.

Trường hợp lý tưởng nhất: doanh nghiệp có thể kết hợp cả hai tiêu chuẩn để vừa tuân thủ quy định trong khu vực, vừa tăng khả năng mở rộng thị trường quốc tế.